Κορωνοϊός – Εμβόλιο: Καταθέτουν αίτηση για άδεια κυκλοφορίας Pfizer/BioNTech

Αίτηση άδειας κυκλοφορίας στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) καταθέτει σήμερα η σύμπραξη Pfizer/BioNTech για το εμβόλιο του κορωνοϊού.

Πληροφορίες αναφέρουν ότι η συνεδρίαση έχει προγραμματιστεί για τις αρχές Δεκεμβρίου, ενώ η διάρκεια της εξέτασης θα έχει διάστημα μερικών εβδομάδων.

Σημειώνεται ότι τα κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι καταγράφηκαν 170 παρενέργειες από το εμβόλιο σε σύνολο 44.000 εθελοντών, οι οκτώ εκ των οποίων εμβολιάστηκαν ενώ οι υπόλοιποι 162 έλαβαν εικονικό εμβολιασμό.

Σε δηλώσεις του ο διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, Δρ. Άλμπερτ Μπούρλα, ανέφερε μεταξύ άλλων: «Η δουλειά μας να προσφέρουμε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο δεν ήταν ποτέ πιο επείγουσα, καθώς συνεχίζουμε καθώς συνεχίζουμε να βλέπουμε μια ανησυχητική αύξηση του αριθμού των κρουσμάτων COVID-19 παγκοσμίως. Η υποβολή (σ.σ. αιτήματος αδειδότησης) στις ΗΠΑ αντιπροσωπεύει ένα κρίσιμο ορόσημο στο ταξίδι μας για την παράδοση ενός εμβολίου για την COVID-19 στον κόσμο και τώρα έχουμε μια πιο ολοκληρωμένη εικόνα τόσο της αποτελεσματικότητας όσο και του προφίλ ασφάλειας του εμβολίου μας, δίνοντάς μας εμπιστοσύνη στις δυνατότητές του».

Ταυτόχρονα, συμπληρώνει ότι υπάρχει συνεργασία τόσο με τον FDA όσο και με όλες τις ρυθμιστικές αρχές για την έγκριση του εμβολίου.

Από την πλευρά του, ο επικεφαλής της γερμανικής BioNTech, Ουγκούρ Σαχίν, επισήμανε: «Η υποβολή άδειας για χρήση έκτακτης ανάγκης στις ΗΠΑ είναι ένα κρίσιμο βήμα για να καταστήσουμε τον υποψήφιο εμβόλιο διαθέσιμο στον παγκόσμιο πληθυσμό το συντομότερο δυνατό. Σκοπεύουμε να συνεχίσουμε να συνεργαζόμαστε με τις ρυθμιστικές υπηρεσίες παγκοσμίως για να επιτρέψουμε την ταχεία διανομή του εμβολίου μας παντού. Ως εταιρεία που βρίσκεται στη Γερμανία στην καρδιά της Ευρώπης, οι συζητήσεις μας με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) έχουν ιδιαίτερη σημασία για εμάς και τους παρέχουμε συνεχώς δεδομένα ως μέρος της κυλιόμενης διαδικασίας ελέγχου».

Υπενθυμίζεται ότι το εμβόλιο της Pfizer πρέπει να αποθηκευτεί στους -70 βαθμούς κελσίου, με την διαδικασία να μοιάζει ιδιαίτερα απαιτητική.

Τέλος, η Pfizer έχει ήδη ξεκινήσει πιλοτικό πρόγραμμα διανομής του εμβολίου σε τέσσερις αμερικανικές πολιτείες.